La FDA affirme que Tavneos a été approuvé sur la base de données d'essai manipulées et propose son retrait, tandis qu'Amgen soutient que le médicament est efficace. L'UE l'a déjà retiré et le Royaume-Uni compte suivre.

En avril, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a adressé à Amgen un courrier proposant de retirer du marché américain Tavneos, un médicament contre la vascularite associée aux ANCA, une maladie auto-immune rare. L'agence invoque des signalements de lésions hépatiques graves, parfois mortelles, et estime que le produit ne dispose plus de « preuves substantielles » de son efficacité. Tavneos avait été approuvé le 7 octobre 2021, après qu'un comité consultatif eut voté de justesse en sa faveur malgré des doutes sur la conception de l'essai pivot. Depuis, le New England Journal of Medicine a rétracté l'article sur l'essai à la demande de ses deux auteurs universitaires, le médicament a été retiré du marché de l'Union européenne et le Royaume-Uni a annoncé qu'il le retirerait aussi.

La FDA allègue que des employés de ChemoCentryx, l'entreprise qui a mené l'essai et que Amgen a rachetée ensuite pour près de 4 milliards de dollars, ont réévalué le statut de rémission de quelques patients après la levée de l'aveugle, en violation du protocole, et que ces patients ont été choisis pour obtenir le résultat nécessaire à l'approbation. Selon le rapport, l'analyse initiale n'avait pas montré de meilleurs taux de rémission à un an avec Tavneos qu'avec le traitement habituel, et ni ce résultat ni la réévaluation n'ont été communiqués à l'agence. Les éléments sont apparus lors d'une action d'investisseurs, dont un accord proposé de 69 millions de dollars devait être examiné lors d'une audience le 29 octobre. Tracy Beth Høeg, directrice par intérim de l'évaluation des médicaments à la FDA, a déclaré à Undark que le médicament a été associé à huit décès et à des dizaines d'hospitalisations et que « nous ne savons pas s'il fonctionne ».

Amgen rejette cette conclusion. Dans un document de 104 pages remis à la FDA en juillet, le groupe affirme que « l'ensemble des preuves soutient la disponibilité continue de TAVNEOS », que la réévaluation de ChemoCentryx visait à corriger un petit nombre d'erreurs, qu'aucune donnée sous-jacente n'a été modifiée et que l'ancienne société n'avait aucune obligation légale de la divulguer. Certains experts indépendants jugent aussi le médicament efficace, et des patients espèrent qu'il réduira le recours aux stéroïdes, dont les effets secondaires peuvent être sévères. Tavneos coûte environ 220 000 dollars par an et a généré près d'un demi-milliard de dollars de ventes lors de l'exercice 2025. La décision finale de la FDA aux États-Unis n'a pas encore été prise, et l'affaire illustre la difficulté de retirer un médicament approuvé une fois commercialisé.