La FDA sostiene che Tavneos sia stato approvato sulla base di dati manipolati e ne ha proposto il ritiro, mentre Amgen insiste che il farmaco funziona. L'UE lo ha già ritirato e il Regno Unito intende farlo.

Ad aprile la statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha inviato ad Amgen una lettera in cui proponeva di ritirare dal mercato americano Tavneos, un farmaco per la vasculite associata ad ANCA, una rara malattia autoimmune. L'agenzia ha citato segnalazioni di danni epatici gravi, talvolta mortali, e ha sostenuto che il farmaco non disponga più di "prove sostanziali" di efficacia. Tavneos era stato approvato il 7 ottobre 2021, dopo che un comitato consultivo aveva votato di misura a favore nonostante i dubbi sul disegno dello studio chiave. Da allora il New England Journal of Medicine ha ritirato l'articolo sullo studio su richiesta dei due autori accademici, il farmaco è stato tolto dal mercato dell'Unione europea e il Regno Unito ha annunciato che lo ritirerà a sua volta.

La FDA sostiene che dipendenti di ChemoCentryx, l'azienda che condusse lo studio e che Amgen ha poi acquisito per quasi 4 miliardi di dollari, abbiano rivalutato lo stato di remissione di pochi pazienti dopo la rimozione della cecità dei dati, violando il protocollo, e che i pazienti siano stati scelti per ottenere il risultato necessario all'approvazione. Secondo il resoconto, l'analisi originale non aveva rilevato tassi di remissione a un anno migliori con Tavneos rispetto alla cura standard, e né il risultato originale né la rivalutazione furono comunicati all'agenzia. Le prove sono emerse da una causa degli investitori, per la quale una proposta di transazione da 69 milioni di dollari doveva essere esaminata in un'udienza il 29 ottobre. Tracy Beth Høeg, direttrice ad interim della valutazione dei farmaci della FDA, ha detto a Undark che il farmaco è stato collegato a otto decessi e a decine di ricoveri e che "non sappiamo se funziona".

Amgen respinge questa conclusione. In un documento di 104 pagine presentato alla FDA a luglio, l'azienda ha affermato che "la totalità delle prove sostiene la continua disponibilità di TAVNEOS", che la rivalutazione di ChemoCentryx mirava a correggere un piccolo numero di errori, che nessuno dei dati sottostanti è stato modificato e che la società precedente non aveva obbligo legale di comunicarla. Anche alcuni esperti indipendenti ritengono il farmaco efficace, e i pazienti sperano che riduca la dipendenza dagli steroidi, i cui effetti collaterali possono essere gravi. Tavneos costa circa 220.000 dollari l'anno e ha raggiunto quasi mezzo miliardo di dollari di vendite nell'anno fiscale 2025. La decisione finale della FDA negli Stati Uniti non è ancora stata presa, e il caso mostra quanto sia difficile ritirare un farmaco approvato una volta in commercio.