FDAはタブネオスが操作された試験データに基づいて承認されたとして撤回を提案しましたが、アムジェンは薬は有効だと主張しています。EUはすでに販売を取りやめ、英国も続く方針です。
米食品医薬品局（FDA）は4月、まれな自己免疫疾患であるANCA関連血管炎の治療薬タブネオスを米国市場から撤回するよう提案する書簡をアムジェンに送りました。FDAは重篤で時に致死的な肝障害の報告を挙げ、この薬の有効性を裏付ける「十分な証拠」がもはやないと主張しています。タブネオスは2021年10月7日に承認されましたが、これは諮問委員会が中核となる試験の設計への疑問がある中、僅差で承認に賛成したためでした。その後、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンは学術界の2人の著者の要請で試験論文を撤回し、欧州連合では販売が取りやめられ、英国も撤回を発表しています。
FDAは、試験を実施し後にアムジェンが約40億ドルで買収したケモセントリクスの従業員が、データの盲検解除後に試験計画書に反して少数の患者の寛解状況を再評価し、その患者は承認に必要な結果を得るために選ばれたと主張しています。報告によれば、当初の解析ではタブネオスの1年後の寛解率は標準治療を上回っておらず、当初の結果も再評価もFDAに開示されませんでした。この証拠は投資家による訴訟の中で明らかになり、6,900万ドルの和解案が10月29日の審問で検討される予定でした。FDAの医薬品評価研究センター代理センター長トレイシー・ベス・ホーグ氏はアンダークに対し、この薬は8人の死亡と数十件の入院に関連しており、「効くのかどうかも分からない」と述べました。
アムジェンはこの結論を退けています。7月にFDAへ提出した104ページの文書で、同社は「証拠の全体がタブネオスの継続的な提供を支持する」と述べ、ケモセントリクスの再評価は少数の誤りを訂正するためのもので、基礎データは一切変更されておらず、前身の会社に開示の法的義務はなかったと主張しました。独立した専門家の中にもこの薬を有効と見る人がおり、患者は副作用が重いことのあるステロイドへの依存を減らせることを期待しています。タブネオスの価格は年間約22万ドルで、2025会計年度の売上は約5億ドルに近づきました。米国でのFDAの最終判断はまだ下されておらず、この件は承認済みの薬を市場から撤回することの難しさを浮き彫りにしています。
