एफडीए का कहना है कि टैवनिओस को हेरफेर किए गए ट्रायल डेटा के आधार पर मंज़ूरी मिली और उसने इसे वापस लेने का प्रस्ताव रखा है, जबकि एमजेन का कहना है कि दवा असरदार है। यूरोपीय संघ इसे पहले ही हटा चुका है और ब्रिटेन भी ऐसा करने वाला है।
अप्रैल में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एमजेन को पत्र भेजकर प्रस्ताव दिया कि दुर्लभ ऑटोइम्यून रोग एएनसीए-संबंधित वास्कुलाइटिस की दवा टैवनिओस को अमेरिकी बाज़ार से हटाया जाए। एजेंसी ने गंभीर, कभी-कभी जानलेवा, लिवर क्षति की रिपोर्टों का हवाला दिया और कहा कि अब दवा के असरदार होने के "ठोस प्रमाण" नहीं हैं। टैवनिओस को 7 अक्टूबर 2021 को मंज़ूरी मिली थी, जब एक सलाहकार समिति ने मुख्य ट्रायल के डिज़ाइन पर संदेह के बावजूद मामूली अंतर से पक्ष में वोट दिया था। तब से न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन ने इसके दो शैक्षणिक लेखकों के अनुरोध पर ट्रायल का शोधपत्र वापस ले लिया है, दवा यूरोपीय संघ में बाज़ार से हट चुकी है, और ब्रिटेन ने भी इसे हटाने की घोषणा की है।
एफडीए का आरोप है कि केमोसेंट्रिक्स के कर्मचारियों ने, जिसने ट्रायल चलाया और जिसे बाद में एमजेन ने लगभग 4 अरब डॉलर में खरीदा, डेटा की अंधता हटने के बाद ट्रायल प्रोटोकॉल का उल्लंघन करते हुए मुट्ठी भर मरीज़ों की रेमिशन स्थिति का दोबारा आकलन किया, और ये मरीज़ मंज़ूरी के लिए ज़रूरी नतीजा पाने के लिए चुने गए थे। रिपोर्ट के अनुसार मूल विश्लेषण में टैवनिओस के एक साल के रेमिशन दर सामान्य इलाज से बेहतर नहीं मिले थे, और न मूल नतीजा और न ही पुनर्मूल्यांकन एजेंसी को बताया गया। ये साक्ष्य एक निवेशक मुक़दमे के दौरान सामने आए, जिसके 6.9 करोड़ डॉलर के प्रस्तावित समझौते पर 29 अक्टूबर को सुनवाई होनी थी। एफडीए की कार्यवाहक औषधि मूल्यांकन निदेशक ट्रेसी बेथ होग ने अंडार्क से कहा कि दवा को आठ मौतों और दर्जनों अस्पताल भर्तियों से जोड़ा गया है और "हमें नहीं पता कि यह काम करती है या नहीं"।
एमजेन इस निष्कर्ष को खारिज करता है। जुलाई में एफडीए को सौंपे 104 पन्नों के दस्तावेज़ में कंपनी ने कहा कि "कुल साक्ष्य टैवनिओस की निरंतर उपलब्धता का समर्थन करते हैं", केमोसेंट्रिक्स का पुनर्मूल्यांकन कुछ ही त्रुटियाँ सुधारने के लिए था, किसी मूल डेटा में बदलाव नहीं हुआ, और पूर्ववर्ती कंपनी पर इसे बताने की कानूनी बाध्यता नहीं थी। कुछ स्वतंत्र विशेषज्ञ भी दवा को असरदार मानते हैं, और मरीज़ उम्मीद करते हैं कि इससे स्टेरॉइड पर निर्भरता घटेगी, जिनके दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं। टैवनिओस की कीमत लगभग 2,20,000 डॉलर सालाना है और वित्त वर्ष 2025 में इसकी बिक्री लगभग आधे अरब डॉलर तक पहुँची। अमेरिका में एफडीए का अंतिम फ़ैसला अभी नहीं हुआ है, और यह मामला दिखाता है कि मंज़ूर हो चुकी दवा को बाज़ार से हटाना कितना कठिन है।
