В FDA заявляют, что Tavneos одобрили на основе сфальсифицированных данных исследования, и предложили отозвать препарат, тогда как Amgen настаивает на его эффективности. ЕС уже вывел препарат с рынка, Великобритания собирается последовать.

В апреле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило Amgen письмо с предложением отозвать с американского рынка Tavneos — препарат от редкого аутоиммунного заболевания, АНЦА-ассоциированного васкулита. Ведомство сослалось на сообщения о тяжёлых, иногда смертельных поражениях печени и заявило, что у препарата больше нет «существенных доказательств» эффективности. Tavneos одобрили 7 октября 2021 года после того, как консультативный комитет с небольшим перевесом проголосовал «за», несмотря на сомнения в дизайне ключевого исследования. С тех пор New England Journal of Medicine отозвал статью об этом исследовании по просьбе двух её академических авторов, препарат изъят с рынка Европейского союза, а Великобритания объявила, что тоже его изымет.

В FDA утверждают, что сотрудники ChemoCentryx — компании, проводившей исследование и позднее купленной Amgen почти за 4 млрд долларов, — после снятия слепоты с данных пересмотрели статус ремиссии у нескольких пациентов в нарушение протокола, причём пациентов отбирали так, чтобы получить результат, необходимый для одобрения. По имеющемуся описанию, первоначальный анализ не показал более высокой частоты ремиссии через год при Tavneos, чем при стандартном лечении, и ни исходный результат, ни пересмотр не были раскрыты ведомству. Доказательства всплыли в ходе иска инвесторов, мировое соглашение по которому на 69 млн долларов должны были рассмотреть на слушании 29 октября. Исполняющая обязанности директора по оценке лекарств FDA Трейси Бет Хёг сказала изданию Undark, что препарат связывают с восемью смертями и десятками госпитализаций и что «мы не знаем, работает ли он».

Amgen отвергает этот вывод. В документе на 104 страницы, поданном в FDA в июле, компания заявила, что «совокупность доказательств подтверждает дальнейшую доступность TAVNEOS», что пересмотр в ChemoCentryx был нужен для исправления небольшого числа ошибок, что исходные данные не менялись и что у прежней компании не было юридической обязанности раскрывать его. Некоторые независимые эксперты также считают препарат эффективным, а пациенты надеются, что он снизит зависимость от стероидов, побочные эффекты которых могут быть тяжёлыми. Tavneos стоит около 220 тысяч долларов в год, а продажи в 2025 финансовом году почти достигли полумиллиарда долларов. Окончательное решение FDA в США пока не принято, а эта история показывает, как трудно отозвать уже одобренное лекарство, когда оно вышло на рынок.